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公式规律中特:一致性评价首批名炉 中国生物制药已赢得先机

发布时间:2018-01-03 08:29   来源:未知

  兴奋,医药板块也是热度不减。智通财经APP观察到,该板块涨1.31%,盘中指数创2010年以来新高,约2218.119点,最终收报2242.006点,总市值突破6119亿港元大关。其中,新华制药000756股吧)(00719)、康哲药业(00867)、白云山600332股吧)(00874)、中国生物制药(01177)、同仁堂600085股吧)科技(01666)涨幅高居前五。

  板块指数何以在最后一个交易日放彩蛋?智通财经APP分析认为,与给力的CFDA分不开。12月29日上午,CFDA在官网上发布公告(2017年第173号),公示了首批通过一致性评价的17个药品名单。

  一致性评价俨然已是检验仿制药质量的一道大闸:合格者有望坐享“荣华富贵”,失败者将面临“销号”尸骨无存。所以,业内也是十分重要该工作的进程。

  千盼万盼,12月29日,CFDA终于将首批已通过的药品名单放了出来,这意味着自2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。智通财经APP查看到,首批通过的品种总共有17个,涉及7家药企。

  如A股的华海药业600521股吧)一人就占了9名额;海正药业600267股吧)的联营公司海正辉瑞凭借治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病,不同规格的厄贝沙坦片拿到3个名额;信立泰002294股吧)也靠预防动脉粥样硬化血栓形成的硫酸氢氯吡格雷片拿到一个名额。

  资料显示,该药物适应症主要适用于经饮食控制和其他非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型),也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其他降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

  2016年瑞舒伐他汀钙在国内重点城市样本医院销售额达到7.6亿元人民币,增速10.6%,在降血脂类药物总销售中占比超过25%,仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀钙。瑞舒伐他汀钙在国内销售规模在2015年前呈爆发式增长,2015年受瑞舒伐他汀钙核心化合物专利期临近引发的进口药降价影响,增速放缓,但2016年又显著回升。

  何以说中国生物制药迎来极大利好,抛开瑞舒伐他汀钙片本身市场潜力不说,就一致性评价这一政策就会让其受益无穷。

  众所周知,在一致性评价政策一下,药企们手中的多半“现金牛”仿制药产品都必须得重新面临再做临床数据、等效试验。而一刀下去,竞品将全都处于同一起跑线,换句话说,谁先通过评审,谁便将再次获得市场。

  首先,通过了的品种将在招标过程中享有“优先”权利。细看全国招标风向标的安徽模式,发展至今,一般药品(政策限制如妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外)仍旧是“双信封”制度,也就是说技术(质量)审核后,还需商务(报价)审核,优质价低的产品才能会中标。

  但通过一致性评价的品种因为砸质量上更具有优势,所以在技术审核时得分会高于其他为通过的同类产品,打破了原先“唯低价是取”的规则,无形中增加了中标机会。

  其次,优先通过的企业将取得稳定了“竞争”格局。因为从《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》可以看到,假如同一品种有3家企业获得了通过,在药品集中采购时将自动淘汰那些未通过的品种,如此一来,有利于恢复良好的竞争次序。

  正因优势明显,各家企业也是积极参与。截至2017年7月,在参比制剂备案上,有5320条企业参比制剂申报备案情况,其中基药达2890条,占比54%,非基药2430条,占比46%。白云山、复星医药600196股吧)(02196)、石药为前三甲备案企业;CFDA参比制剂目录,截止2017年7月21日,CFDA已发布八批共628个品种参比制剂信息,289基药品种参比制剂共231条,占比44%,非289品种共297条,占比56%。

  总得来说,2018年是一致性评价(289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格)的大限年,接下来通过的品种会越来越多,但因“先后顺序”等客观因素的存在,中国生物制药、复星医药、石药、上海医药、白云山无疑将成为中国仿制药的“头牌”。(田宇轩/文)